輝瑞品牌戰(zhàn)略的疫苗現(xiàn)在得到了FDA咨詢委員會的祝福，這是邁向批準(zhǔn)的重要一步。向食品藥品藥品監(jiān)督管理局提供建議的一組疫苗和傳染病專家小組投票批準(zhǔn)了16歲以上的人使用輝瑞的COVID-19疫苗。該決定可能會影響FDA是否在緊急使用授權(quán)下批準(zhǔn)疫苗。 投票以17票對4票棄權(quán)。自大流行開始以來，美國已有超過1500萬例COVID-19病例，超過290,000例死亡。 值得爭論的是，是否有足夠的數(shù)據(jù)來確保輝瑞的疫苗對某些人群是安全有效的。FDA在11月14日收到了輝瑞對其疫苗功效的分析。該公司的III期臨床試驗結(jié)果于周四發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。研究得出結(jié)論，該疫苗在第二劑注射7天后對COVID-19具有95％的保護(hù)作用。到11月13日，大多數(shù)III期參與者都接受了第二劑。 參與輝瑞試驗的紐約大學(xué)疫苗中心主任Mark Mulligan博士說，他希望FDA采納顧問團(tuán)的建議。但是，他提醒美國人，即使有緊急授權(quán)，這種疫苗也不會在一夜之間問世。北海藥品VI設(shè)計說：“這不會像打開和關(guān)閉電燈一樣。” “這就像調(diào)光器，我們逐漸調(diào)大表盤。” 該疫苗符合獲得FDA緊急使用授權(quán)的許多標(biāo)準(zhǔn)。該醫(yī)療產(chǎn)品對疾病有效（超過50％的功效）。委員會同意該產(chǎn)品的已知和潛在收益大于已知和潛在風(fēng)險。并且沒有足夠的批準(zhǔn)和可用替代產(chǎn)品來預(yù)防或治療該疾病。 小組成員提出的主要問題是，F(xiàn)DA是否應(yīng)將EUA限于疾病預(yù)防控制中心已經(jīng)確定為優(yōu)先事項的特定人群：醫(yī)護(hù)人員和療養(yǎng)院居民。人們擔(dān)心某些人群（例如16歲和17歲）的數(shù)據(jù)不足，而這些人群的疾病發(fā)病率很低。盡管針對美洲原住民，黑人和拉丁美洲裔的數(shù)據(jù)也很薄，但是由于這些人群中疾病的高發(fā)率，專家們認(rèn)為不應(yīng)將他們排除在EUA之外。 委員會公民代表律師謝爾登·圖布曼（Sheldon Toubman）建議，F(xiàn)DA必須按照EUA的規(guī)定，對這兩個關(guān)注的人群批準(zhǔn)輝瑞的疫苗，直到獲得《生物制劑許可證》批準(zhǔn)為止。 北海藥品品牌設(shè)計公司說：“這將使我們有時間更徹底地審查[數(shù)據(jù)]。” 在為期一天的討論中，出現(xiàn)了另一個話題，這是由于輝瑞對疫苗的猶豫不斷，輝瑞公司和公共衛(wèi)生官員積極向公眾通報了其數(shù)據(jù)。在疫苗已經(jīng)開始投放市場的英國，兩名過敏嚴(yán)重的醫(yī)護(hù)人員對該疫苗產(chǎn)生了不良反應(yīng)。 此后，英國已對該疫苗發(fā)出過敏反應(yīng)警告。總體而言，不良反應(yīng)低，主要包括注射部位酸痛，頭痛和疲勞。盡管如此，專家還是建議公共衛(wèi)生官員與接受者保持透明，以了解潛在風(fēng)險，無論可能性如何。 有了這一決定，F(xiàn)DA有望迅速采取行動。最終決定可能很快就會出現(xiàn)。

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